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种植体配套用基台及螺钉的性能研究

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种植体配套用基台及螺钉在临床前研发阶段需要做哪些性能研究一

怎样查阅欧盟公告机构医疗器械注册认证范围、NB 机构的认证范围

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怎样查阅欧盟公告机构医疗器械注册认证范围在进行欧盟医疗器械注

深圳什么是创新医疗器械产品，怎么申请创新医疗器械产品

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创新医疗器械特别审查程序第一条　为了保障医疗器械的安全有效

全国人工智能医疗器械软件有什么特点　　

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国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功

全国人工智能医用独立软件注册软件验证资料

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玖壹叁陆零医学研发“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件

山东医疗器械不良事件怎么查询，在哪里查询

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1 中国国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信

病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二

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对于含有较多预期作用于人体的附件（包括直接接触和间接接触）的

通过MDSAP审核的益处是什么

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通过MDSAP审核将收获以下益处 • 减轻医疗器械制造企业多

肠道水疗机综述资料如何编写，包括什么内容？

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二）综述资料1 概述申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定

美国医疗器械FDA 51(K) 办理时间长吗？需要什么条件、怎么办理、流程、成本和周期是什么

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美国医疗器械FDA 51 K) 办理难度大吗？需要什么条件

山东 FDA 510（K）注册技术审评文件撰写要求包括哪些，FDA 510( K) 怎么申请

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近期有不少朋友问美国FDA医疗器械注册证怎么做怎么申请小

心电图机主要性能能指标和标准要求是什么？

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序号检验项目所属标准1保护接地功能接地和电位均衡GB970

全国 510 K 提交内容

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1 Submission Type2 Cover Lette

病人监护设备临床评价路径

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病人监护设备临床评价路径指导原则 1 病人监护产品（第二类）

山东美国FDA 第一类医疗器械产品备案列名怎么办理

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美国FDA 第一类医疗器械产品备案列名怎么办理美国FDA 第

强脉冲光治疗仪主要性能指标是什么

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强脉冲光治疗仪主要性能指标及国抽省抽主要检验项目如下因此企

什么是MDSAP认证

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什么是MDSAP认证MDSAP认证就是医疗器械单一审核（MD

FDA 510 提交的内容

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深圳怎么办理美国FDA 第一类医疗器械产品备案列名

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怎么办理美国FDA 第一类医疗器械产品备案列名一在国内办理

深圳怎么办理第二类医疗器械注册证

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怎么办理第二类医疗器械注册证公司简介深圳市思博达管理咨询

美国医疗器械分类目录 FDA medical device classification list

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美国医疗器械分类目录 FDA medical device

深圳美国FDA认证是什么认证，哪些产品要进行美国FDA认证

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FDA（美国食品药品监督管理局）是美国联邦政府的监管机构负

DHF、DHR、DMR是什么，美国FDA医疗器械审查QSR820 中 DHF、DHR、DMR的意思是什么，区别和联系

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DHF DHR DMR是什么？DHF DHR DMR三者区别

激光治疗设备同品种临床评价参考文献有哪些

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激光治疗设备同品种临床评价参考文献包括以下 [1]国家药品监

牙科种植体系统同品种临床评价撰写要求及审评标准

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二同品种临床评价的基本要求（一）同品种产品的选择注册申请人

MDR 欧盟医疗器械注册流程详解

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MDR 欧盟医疗器械注册流程详解近期有不少朋友问出口欧州医疗

强脉冲光治疗设备医疗器械注册参考文献

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强脉冲光治疗设备注册参考文献[1] 《医疗器械监督管理条例》

如何办理FDA注册

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公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司是一家从事医疗器械

浙江 CE MDR 欧盟医疗器械CE MDR 分类目录怎么查询，怎么办理注册，流程，周期多称

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欧盟医疗器械CE MDR 分类目录怎么查询根据欧盟医疗器械法

基台注册证如何划分同一个注册单元或同一注册证？

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问不同材料制作的基台是否可以划分同一个注册单元？答不可以

牙科种植体系统同品种临床评价审评要求

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2 3 4表面性能需明确申报产品和同品种产品的表面改性方法

深圳病人监护设备临床评价路径

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病人监护设备临床评价路径指导原1 病人监护产品（第二类）注册

汕头医疗器械经营/销售企业的质量管理体系

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经营/销售医疗器械企业如何建立质量管理体系程序文件包括那些

YY 0793.2—2023 《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》新版标准发布

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公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen

个性化基台产品设计描述重点和产品技术要求如何撰写审评一次通过

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1 个性化基台产品设计描述重点个性化基台产品的结构设计描述

个性化基台主要性能指标

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1 规格型号2 结构组成3 组成材料及表面处理4 灭菌方式5

基台型号规格的如何划分

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牙种植体基台型号规格划分按如下进行 1 根据牙种植体基台长轴

广东省基台注册证发布信息（截止2023.8.25）

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基台注册信息（2023 8 25）广东省序号注册证号注册

海南美国FDA 医疗注册工厂审核，在什么情况工厂审核，审什么，审核的几种结论

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美国FDA 医疗注册工厂审核在什么情况工厂审核审什么审

牙种植体基台如何划分不同的型号

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牙种植体基台型号规格划分按如下进行 1 根据牙种植体基台长轴

江苏 FDA 工厂审查结果，看看483表格就知道FDA审厂有多难，怎么应对FDA工厂审查

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问 FDA工厂现场审查结果如果收到了483form 要求多少

强脉冲光治疗设备注册审评技术文件之产品说明书和标签样稿应该包括什么内容？

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强脉冲光治疗设备产品说明书和标签样稿应该包括什么内容？产品说

江苏美国医疗器械FDA工厂审查，FDA工厂审查审什么，审查对象和结果

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美国医疗器械FDA工厂审查 FDA工厂审查审什么审查对象和

电子内窥镜性能要求怎么撰写

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电子内窥镜性能要求应当包括电子内窥镜临床功能的实现需要图像

什么情况下要做FDA510(K) 变更

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以下几种情况下需要做FDA510 K) 变更 A chan

牙科基台、种植体的注册审评综述资料如何撰写

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二综述资料1 概述1 1申报产品管理类别 Ⅲ类 1 2分类

基台如何划分不同的注册单元、不同材料制作的基台是否可以划分同一个注册单元？

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问注册单元是什么意思？答注册单元即为同一张注册证中可覆

又一波医疗器械广告审查许可证书下达

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又一波医疗器械广告审查许可证书下达更多医疗器械广告审查常见问

山东 CE MDR 欧盟医疗器械CE MDR 分类目录怎么查询，怎么办理注册，流程，周期多称

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欧盟医疗器械CE MDR 分类目录怎么查询根据欧盟医疗器械法

医用控温毯产品注册技术审查指导原则

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医用控温毯产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医

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