山东 第二类体外诊断试剂注册办理流程，第二类体外诊断试剂注册办理材料，第二类体外诊断试剂注册办理周期

  第二类体外诊断试剂注册办理流程、材料和周期一、办理材料目录1.     1.监管信息2.     1.1章节目录3.     1.2申请表4.     1.3关联文件5.     1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录6.     1.5符合性声明7.     2.综述资料8.     2.1章节目录9.     2.2概述10.  2.3产品变更情况描述11.  2.4变更对产品安全性、有效性影响的技术分析12.  3.非临床资料13.  3.1章节目录14.  3.2产品风险管理资料15.  3.3产品技术要求16.  3.4产品检验报告17.  3.5分析性能研究18.  3.6稳定性研究19.  3.7阳性判断值或参考区间研究20.  3.8需说明的资料21.  4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂，注册人应根据具体变更情况，基于变化部分对产品安全性、有效性影响的论述，必要时采用适当的方法进行临床评价并按照以下要求提交资料）22.  4.1章节目录23.  4.2临床评价资料要求24.  5.产品说明书25.  5.1章节目录26.  5.2产品说明书27.  6.质量管理体系文件（已注册产品发生前述变更情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。 注册人提出变更的具体原因或目的涉及原材料、生产工艺变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；除此以外的变化，一般不需进行质量管理体系核查。 需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交本部分资料）28.  6.1综述29.  6.2章节目录30.  6.3生产制造信息31.  6.4质量管理体系程序32.  6.5管理职责程序33.  6.6资源管理程序34.  6.7产品实现程序35.  6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序36.  6.9需说明的质量体系程序信息37.  6.10质量管理体系核查文件38.  7.需要说明的申请资料（委托生产适用）39.  7.1关联文件（委托生产适用）40.  7.2产品说明书（委托生产适用）41.  7.3质量管理体系文件（委托生产适用）二、办理时限1. 注册资料准备、 样品注检 40个工作日，2. 注册申报、现场体考、注册审评80个工作日 ，3.注册发补、发证20个工作日 ，共计约6个月时间    三、收费情况：国家收费：首次注册费 59150 、变更注册费 19768、 延续注册费 19656    四、证书有效期：证书有效期五年，五年满后可提交资料申请延续注册。    五、工厂现场考核次数：首次获证现场体一次，后续不再工厂现场考核。   六、申报流程：