前言：FDA 质量体系， QSR820怎么办理， QSR820办理难度
1 、QSR820 是什么
QSR820是美国联邦法规医疗器械质量体系 刚好位于第820章，所有称QSR820（全称为 PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION ）
2、QSR820 包括哪些内容
美国FDA 医疗器械质量体系共包括以下十五章节,医疗器械质量体系以法规形式规定，在全球除美国FDA,别无他国。可见QSR820在FDA 医疗器械的重要性。
一 总则
二 质量体系要求
三 设计控制
四 文件控制
五 采购控制
六 标识和可追溯性
七 生产和和过程控制
八 可接受的活
九 不合格产品
十 纠正和预防行动
十一 标识和包装控制程序
十二 搬运，储存、分发和安装
十三 记录
十四 服务
十五 统计技术
3、什么情况下需要申请QSR820审核认，由谁来实施？周期多长？更多疑问请联系深圳市思博达管理咨询有限公司
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