美国医疗器械FDA注册办理

一、美国医疗器械FDA注册如何办理

了解以下三步就知道如何办理美国医疗器械注册证了

1、 知道申报的产品属于哪个产品类别，注意每个国家的产品分类类别是不一样的。

2、知道申报产品是属于上市前备案LISTIING，上市前通知 PMN 510(K)-Premarket Notificaton, 还是上市前注册许可PMA -Premarket Approval。

3、知道备案列名，510K,和PMA注册流程。

   知道以上三步就完成了医疗器械在美国FDA药监局官网的注册，产品就可以美国上市销售

二、出口美国医疗器械需要办理什么证件？

1、FDA 产品备案LISTING、FDA  产品注册510(K)、 FDA产品注册 PMA 及公司年度注册。

2、带有无线通信功能的医疗器械注册还需要办理FCC。 

3、产品备案注册成功还需要办理UDI

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