五国监管机构执行MDSAP声明
TGA澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。
ANVISA巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。
CANADA加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。
USA FDA美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。
MHLW & PMDA日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。
MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。
由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程****化，减轻了生产企业的负担。
MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，绝大多数情况下，各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似
其实说到底MDSAP其实就是体系，医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。T（180-07（14-19-21））
通过MDSAP认证将收获以下益处：
? 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
? 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
? 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）
? 优化监管资源配置
? 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
? 多国法规要求一次审核完成
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