深圳 强脉冲光治疗机（仪）注册审评技术文件综述资料撰写要点

强脉冲光治疗机（仪）注册审评技术文件综述资料怎么编写     近期有不少企业计划进入强脉冲光治疗机（仪）的生产 ，但他们没有相关的注册申报经验人员，小编在这里整理了一些强脉冲光治疗机（仪）技术审评申报资料撰写思想供参考，以下是强脉冲光治疗机（仪）综述资料撰写部分，更多其它技术审评资料见公司网站相关资料，如有需求或不同意见，欢迎随时联系沟通探讨，更多医疗器械产品注册常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录我公司官网www.bccgd.com。 （一）综述资料1.概述强脉冲光治疗设备，进口产品常用英文名称为Intense Pulsed Light，简称IPL。申请人应结合产品的适用范围、预期使用场景等确定产品的管理类别和分类编码。如适用，还应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2.产品描述申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件（如导光晶体、滤光片、触发开关等）的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。每个型号均应提供外观图。强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源，它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或采用镀膜的方式滤除不期望出射的光谱。申请人应说明设备的光源种类、形成光脉冲的原理，以及滤除光谱采用的方法。例如，强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。采用导光晶体上镀膜的方法滤除光谱，560治疗头导光晶体上所镀膜层可滤除短于560nm的波段，保留波长范围在560nm～1200nm之间的光谱。2.2作用机理强脉冲光用于皮肤治疗的理论基础主要是选择性光热作用原理。由于IPL是宽光谱，因而可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等，临床用途广泛。强脉冲光用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼的原理尚不完全清楚，主要是基于光热作用及减少眼表炎性介质。申请人应根据申报的适应证详述每个适应证对应的作用机理。作用机理的描述可参考附件1。2.3结构及组成强脉冲光治疗设备通常由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）、防护眼镜（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准装置。申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的实物图。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。如果设备含有多个治疗头，应明确治疗头的名称或者型号。如果是插拔滤光片的，则应明确滤光片的规格型号。结构组成及功能描述可参考以下内容：2.3.1电源装置用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，说明光源充放电过程。2.3.2控制装置用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。申请人应详细说明脉冲光的输出及调控的原理：包括光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的方式。提供显示器的类型，例如，是否为触屏。2.3.3冷却装置用于对氙灯光源进行冷却。申请人应说明冷却的方式，详述制冷的原理、制冷效果对输出光的影响并提供冷却装置的结构图。若为水冷方式，还应说明对光源的绝缘方式及方法。2.3.4反射聚光器件反射光源发出的光，使其向导光晶体汇聚。申请人应提供图示详述反射聚光器件的结构、形状及材质，说明聚光的原理。2.3.5光源通常为氙灯，为光能的来源。申请人应说明光源的关键性能指标，如光谱范围、发光次数、*大照度(或输出光能量)，并提供光谱图。2.3.6导光晶体传导光源能量并使之均匀照射至治疗部位。申请人应说明导光晶体的材质、尺寸。若在导光晶体上镀膜，还应说明所镀膜层与终端输出光谱之间的关系。若采用插拔滤光片的方式滤光，还应说明滤光片与终端输出光谱之间的关系。2.3.7皮肤制冷装置对接触患者皮肤的部件进行冷却。申请人应说明皮肤制冷的方式（例如，风冷或接触式制冷）、方法（采用半导体制冷器对导光晶体制冷或其他），温度控制范围。**控温或调温功能（若有）实现的原理框图及主要电子元器件的信息。2.3.8防护眼镜及眼罩（若有）对操作者和患者进行有效的防护。若产品组成含有防护眼镜、眼罩，申请人应提供其相关技术参数。2.3.9能量校准装置（若有）对输出的光脉冲能量进行校准。若产品具有能量校准功能，申请人应提供能量校准的原理框图及计量器件的精度。2.3.10皮肤检测装置（若有）皮肤检测装置用于检测治疗头是否与人体皮肤接触良好。如果产品具有皮肤检测装置，那么应说明其结构及用途、工作原理、以及传感器的位置分布。2.4产品的种类治疗头的滤光方式可分为：短波截止方式和带通滤光方式。短波截止是指仅对短波方向的波长进行截止，长波通过。带通滤光是指对短波及长波方向的波长均进行截止，中间波段通过。根据外观结构可分为台式设备和手持式设备。图3中每个治疗头输出光的波长范围是固定的。图4中的治疗头可插入不同滤光片。图5是手持式的设备。2.5研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较综述同类产品的现状及发展趋势，描述本次申报产品与已上市同类产品的创新点、相似点和不同点，建议以列表的方式表述，比较的项目应至少包括产品名称、型号规格、工作原理、作用机理、治疗头滤光方式、终端输出脉冲光波长范围、脉冲能量及能量密度、脉冲宽度、关键组件、预期用途等。包括申请人已经上市同类产品或其他企业已经上市的同类产品。3.适用范围和禁忌证3.1适用范围强脉冲光治疗设备通常可用于治疗皮肤浅表色素增加性病变、浅表性皮肤血管性病变，减少人体多余毛发，减轻皱纹。另外, 波长范围在560nm~1200nm或590nm~1200nm的治疗头还可用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼。3.2预期使用环境应明确产品的预期使用场景和操作人员。强脉冲光治疗设备通常在医疗机构使用。较低功率密度的手持式脱毛产品，也可用于家庭环境。预期在医疗机构使用的应由专业医务人员使用，预期在家庭环境使用的可由用户在医生指导后自行使用。对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。3.3禁忌证应说明产品不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。例如:炎症性皮肤状况；开放性撕裂伤或擦伤；病毒、真菌或细菌性皮肤疾病；皮肤癌或癌前病变；治疗前 3-4 周过度暴晒或人工晒黑。干眼的应用，其禁忌证还包括：佩戴角膜接触镜时不可操作；眼部有急性感染、过敏、外伤者；治疗区域眼周皮肤存在癌前病变、皮肤癌、皮肤光敏感者；患有眼周及眼部疱疹性疾病者；近期头颈部放疗史或计划在强脉冲光治疗后8周内进行放疗者不可接受强脉冲光治疗。