医疗器械产品注册证怎么办理答疑 （文末有福利）
问： 医疗器械注册证是什么?
答： 国家对不同的产品类别实行不同的管理，医疗器械产品涉及人的生命健康安全，产品上市前，实行准入制度。首先需依据医疗器械的产品相关标准，技术要求进行产品注册检验。取得产品注册检验合格报告之后，需提前产品的技术资料，由国家或各省、市药品监督管理部门进行技术审评，确定申报检验合格的产品对人体是安全的，有效的，则准予合格注册，并发放注册证，后续再由国家或各省、市药品监督管理部门进行上市的持续监管，以确保申报产品上市后持续安全有效，保证人民的生命健康安全。
问： 国家对医疗器械怎么进行管理?
答： 在我国医疗器械共分为三类， 实行分级管理，I类，在设县以上的各地市药品监督管理部门办理备案，II类在省、直辖市、自治区 药品监督管理部门办理注册，III类在国家药品监督管理部门办理注册。
问：医疗器械产品注册证办理流程是什么？
答： 医疗器械产品注册证办理流程，请参看以下流程图，共25步，三大阶段。
问、医疗器械产品注册证办理三大阶段是什么？
答： 我们把医疗器械产品注册证办理的三大阶段分为：
- 1，注检样品送检及注检报告获取阶段；
- 2、注评申报及GMP体考完成阶段；
- 3、注册审评和注评发补跟进阶段；
问：医疗器械产品注册证办理的时间大致多长？
答：依据产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验或专业能力和工厂管理水平，产品注册证办理的时间大致为4至6个月不等。
问：医疗器械产品注册证办理过程中，省市专家到厂审核时间及次数？
答：依据产品申报的器械分类类别和申报的产品类别数量确定，单个器械产品品类一般为2人一日，现场审核为一次。
问：贵司咨询老师现场咨询的时间有多长？
答：依据产品申报的器械分类类别、申报类别数量、产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验、专业能力、和管理水平不同而确定，一般来说
单个二类器械产品注册、我司咨询老师现场咨询的时间一般不少于15个工作日，三类现场咨询时间不少于20个工作日.
问：贵司咨询老师非现场咨询的时间有多长？
答：整个注册申报、约80%的工作量，由我们非现场完成，我们咨询老师全天候，24小时在线，随时帮客户解决注册申报中的问题。
问：整个项目预算大概多少
答：整个项目预算费用依据产品的分类类别，检验报告的性质（注检不是委托检验）、产品的复杂程度而确定。各省二类注册国家官费收费不同，
广东57620、广西75700、山东46000、江苏559150、浙江65730、福建57700、安徽50050、上海65730、江西54670、湖南50400、湖北0、
河南0、河北72300、北京0、天津0、四川39500、重庆0、贵州42900， 单位：元/注册单元。
问：医疗器械注册证整个项目办理ZHUI大的难点是什么?
答：医疗器械注册项目ZHUI大难点，也是成本花费、周期ZHUI长的项目是临床试验，一个医疗器械产品如果ZHUI终要做临床试验作为临床评价的重要依据的话，则已经确定了整个项目至要2年+时间了，一般要30个月。但不用太担心，医疗器械注册产品注册中，二类产品需要做临床试验的不超过5%，三类产品需需要做临床的也不超过45%，一类产品全部免临床评价。
至于临床评价和临床试验的关系，如何做临床评价和临床试验可随时来电咨询深圳市思博达管理咨询有限公司。
深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
附，已注册成功的牙科种植体技术要求《节选》，供参考。
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