GMP认证流程、需求、时长、难度和成本

GMP认证流程、需求、时长、和费用1、确认GMP认证需求来源，GMP认证需求是来源于客户及哪一个品牌的客户。2、 确认GMP认证依据3、工厂建立，运行，保持GMP体系，内审和管审4、GMP认证申请5、GMP认证实施6、GMP 认证跟进7、GMP认证证书发放8、GMP认证证书维持和年度监督跟进。9、GMP认证时长，我公司一般三个月时间可以获证。10、费用依据FDA官方收费标准为依据，我司代理费来电注明顺企网有更多优惠！11、 美国FDA医疗器械产品目录共有多少种， 怎样分类？美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级极高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。 首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。 I 类器械（占43%左右）一般控制（General Control）-       绝大部分产品只需进行医疗器械注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交：-       510（K）申请 ，即PMN（Premarket Notification））这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些控制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP（Good Manufacturing Practice）。 Ⅱ类产品（占46%左右） 一般控制 + 特殊控制（Special Control）企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。Ⅲ类产品（占7%左右）一般控制 + 上市前许可（Premarket Approval）企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。一般来说， III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。-    对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；-     对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。-     至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素 决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类(medical specialty "panels")。一、根据风险等级划分二、根据注册和产品列名划分三、医疗器械分类NoMedical Specialty中医名称Regulation Citation(21CFR)73Anesthesiology麻醉学Part 86874Cardiovascular心血管Part 87075Clinical Chemistry& Toxicology临床化学和毒理学Part 86276Dental牙科Part 87277Ear, Nose, and Throat耳、鼻、喉Part 87478Gastroenterology and Urology肠胃、泌尿Part 87679General and Plastic Surgery综合及整形外科Part 87880General Hospital综合医院Part 88081Hematology血液学Part 86482Immunology免疫学Part 86683Microbiology微生物学Part 86684Neurology神经病学Part 88285Obstetrical and Gynecological产科/妇科Part 88486Ophthalmic眼科Part 88687Orthopedic整形外科Part 88888Pathology病理学Part 86489Physical Medicine物理医学Part 89090Radiology放射学Part 89291Toxicology毒物学  当然，这只是一个大致的分类。具体到某一个器械，属于哪一类，以及是否得到豁免，均需通过查找其相对应的法规编号。17000类产品，每一类产品都有一个法规编号与之对应。