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个性化基台技术要求撰写标准、个性化基台技术要求如何撰写令审评专家满意

发布时间:2023-12-13        浏览次数:5        返回列表
前言:个性化基台技术要求
个性化基台技术要求撰写标准、个性化基台技术要求如何撰写令审评专家满意

公司简介:


深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。



1. 产品型号和规格及其划分说明

2. 结构组成

 个性化基台由基台和中央螺丝组成、由TC4ELI( TAI6AL4V ELI ),钛合金材料经CAD、CAM加工而成。

 基台的接口部分经数字机床CNC加工成型,修复部分经数字机床CNC加工成型 ,或由CAD、CAM加工而成。

3. 组成材料及表面处理

组成材料:均为TC4ELI( TAI6AL4V ELI )钛合金制成。

表面处理:基台和中央螺丝表面未经处理。

4. 要求

4.1 原材料

 产品的原材料应符合GB13810-2017  第3章的规定。

4.2 化学成分

个性化基台的表面化学成分和化学组成应符合GB13810-2017  3.3的规定。

4.3 显微组织

个性化基台的显微组织应符合GB13810-2017的规定。

个性化基台的精粒度应不粗于5级。

4.4 尺寸

各部位几何尺寸公差

个性化基台的接口尺寸和直径公差为+/-0.1mm,角度公差为+/-3%,其他尺寸公差+/-0.2mm,角度公差为+/-1度。

个性化基台与种植体内连接的界面应配合良好,基台应能无阻碍的旋入和旋出。

个性化基台与种植体配合的基台的十字锁合接口锥度值为30,内六角锥度值为22-24,偏差应不大于锥度值的+/-3%。

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