山东 医疗器械注册说明书变更流程、医疗器械注册说明书怎么做

第二类医疗器械（非体外诊断试剂）说明书变更怎么做

一、申报材料

1. 第二类医疗器械（非体外诊断试剂）说明书变更申请表

2. 更改前的说明书

3. 更改后的说明书

4. 说明书变化对比表

5. 原产品技术要求

6. 原产品注册证

7. 验证材料、证明材料

8. 资料真实性保证声明（含申请企业承诺）

二、完成周期：材料准备5个工作日，受理 5工作日，审查决定 10工作日，共计约三周时间。

三、收费：无

四、其它：无

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